Anvisa autoriza uso de cenobamato para tratar crises focais de epilepsia resistente a medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro ao Xcopri, nome comercial do princípio ativo cenobamato, destinado ao tratamento de crises focais em adultos com epilepsia farmacorresistente. A condição atinge pacientes que continuam apresentando episódios epilépticos mesmo após a administração de, pelo menos, dois regimes terapêuticos prévios. Estima-se que essa situação afete cerca de 30% das pessoas diagnosticadas com epilepsia.

O novo medicamento será produzido pela Momenta Farmacêutica e age reduzindo a atividade elétrica anormal no cérebro, mecanismo que contribui para a diminuição da frequência das crises. Nos ensaios clínicos submetidos à agência reguladora, o cenobamato mostrou eficácia superior ao placebo em diferentes dosagens. Entre os participantes que receberam 100 miligramas diários, 40% registraram queda de, no mínimo, 50% na quantidade de episódios. Na faixa de 400 miligramas por dia, esse índice alcançou 64%. No grupo controle que tomou placebo, 26% alcançaram resultado semelhante.

Apesar do registro sanitário já estar válido, o produto só poderá chegar ao mercado quando a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definir o preço máximo de venda. Além disso, a eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e de posterior decisão do Ministério da Saúde.

Entenda a epilepsia

A epilepsia caracteriza-se por alterações temporárias e reversíveis do funcionamento cerebral que não têm relação com febre, uso de drogas ou distúrbios metabólicos. Durante a crise, uma área do cérebro emite impulsos elétricos inadequados. Quando essa atividade permanece localizada, o episódio recebe a denominação de crise parcial (ou focal). Caso se propague para ambos os hemisférios, passa a ser chamado de crise generalizada.

O diagnóstico costuma ser clínico e baseia-se em exame físico detalhado, com ênfase nos sistemas neurológico e psiquiátrico, aliado ao relato do paciente ou de uma testemunha capaz de descrever o evento. Informações sobre idade de início, frequência dos episódios, presença de aura — fase em que a pessoa permanece consciente — e fatores desencadeantes são relevantes para a avaliação médica.

Impacto potencial do novo tratamento

Segundo a Liga Brasileira de Epilepsia, o cenobamato representa uma alternativa para indivíduos com controle insuficiente das crises, segmento que enfrenta limitações terapêuticas significativas. Resultados superiores aos observados com outros anticonvulsivantes recentes reforçam a expectativa de ampliar o número de pacientes que atingem redução expressiva dos episódios ou mesmo ausência completa deles.

Além de melhorar a qualidade de vida, a diminuição das crises pode reduzir custos indiretos relacionados a hospitalizações, perdas de produtividade e traumas decorrentes de convulsões. Contudo, a extensão desse impacto dependerá da acessibilidade ao medicamento, fator condicionado à política de preços e às futuras decisões sobre incorporação ao SUS.

Imagem: Radar da Saúde

Contexto de conscientização

A aprovação ocorre durante o Março Roxo, campanha internacional dedicada à conscientização sobre a epilepsia, que promove ações informativas e de combate ao estigma. O calendário inclui o Dia Mundial de Conscientização da Epilepsia, celebrado em 26 de março. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, 65 milhões de pessoas convivem com a doença em todo o planeta. No Brasil, estimativas apontam mais de 2 milhões de casos.

Entidades médicas destacam que, além dos desafios clínicos, portadores de epilepsia enfrentam preconceito e desinformação, fatores que podem comprometer aderência ao tratamento e inclusão social. Iniciativas de divulgação, como a campanha de março, buscam disseminar conhecimento científico e orientar familiares, escolas e locais de trabalho sobre primeiros socorros e medidas de apoio.

Próximos passos regulatórios

Após a definição do preço pela CMED, a empresa responsável poderá iniciar a comercialização em farmácias e hospitais privados. Caso solicite incorporação ao SUS, o fabricante deverá apresentar à Conitec dossiê com dados de eficácia, segurança, impacto orçamentário e comparações econômicas. A comissão elabora parecer técnico que serve de base para a decisão final do Ministério da Saúde.

Enquanto esses processos avançam, profissionais de saúde acompanham a chegada do cenobamato como mais uma opção terapêutica para um grupo de pacientes historicamente limitado pelo número de alternativas eficazes. A perspectiva é de que o novo fármaco possa complementar esquemas já existentes ou, em alguns casos, substituir tratamentos que não oferecem resposta satisfatória.

Crédito da imagem: Valter Campanato/Agência Brasil