Anvisa libera cultivo empresarial de cannabis para uso medicinal e venda de canabidiol em farmácias de manipulação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (28), uma resolução que altera de forma significativa a política brasileira para produtos derivados da cannabis sativa. A norma permite que pessoas jurídicas cultivem a planta em território nacional com finalidade exclusiva de produzir medicamentos ou outros itens já autorizados e faculta a venda de canabidiol em farmácias de manipulação, ampliando o acesso de pacientes a essas terapias.

O cultivo empresarial deverá obedecer a parâmetros rígidos. Cada companhia interessada precisará informar previamente à Anvisa a demanda estimada e apresentar um plano detalhado de produção, garantindo que o volume plantado não ultrapasse o necessário para atender às indicações terapêuticas registradas. A agência condiciona toda a atividade a sistemas de controle de qualidade, rastreabilidade e segurança.

Para fiscalizar cada etapa, a Anvisa instituirá um comitê permanente em parceria com os ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária. Esse colegiado será responsável por acompanhar o ciclo completo — do plantio ao comércio — e por adotar medidas preventivas contra desvios de finalidade ou uso ilícito da matéria-prima.

A resolução também autoriza a comercialização de formulações de uso bucal, sublingual e dermatológico, ampliando as vias de administração permitidas no país. Além da produção interna, passa a ser liberada a importação da planta in natura ou de seus extratos, desde que destinada à fabricação de medicamentos regulados.

Todos os materiais, importados ou produzidos localmente, deverão conter concentração máxima de 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC). O limite foi definido para alinhar a norma brasileira a referências internacionais e equilibrar segurança terapêutica com controle sanitário. O THC é empregado em tratamentos de sintomas associados a enfermidades crônicas e debilitantes, mas requer monitoramento rigoroso devido a seu potencial psicoativo.

A decisão da diretoria da Anvisa atende a determinação do Supremo Tribunal Federal (STF), que no fim do ano passado cobrou do órgão regulamentação abrangente para o uso medicinal da cannabis. Ao cumprir a exigência, a agência afirmou que as novas regras buscam reduzir barreiras de acesso sem comprometer a fiscalização.

Entidades de pacientes e associações de pesquisa manifestaram expectativa de que a medida reduza a insegurança jurídica e facilite o acompanhamento clínico. Entre os argumentos apresentados, destaca-se a possibilidade de verticalizar a cadeia produtiva, barateando custos e encurtando prazos de entrega de medicamentos à base de canabinoides.

Dados do anuário 2025 da consultoria Kaya Mind indicam que 873 mil brasileiros realizam algum tipo de tratamento com produtos derivados de cannabis, número que vem crescendo anualmente. No país, operam 315 associações fornecedoras, das quais 47 obtiveram decisões judiciais que autorizam o cultivo para fins terapêuticos. Essas organizações mantêm, juntas, 27 hectares de plantio.

O mercado nacional movimentou R$ 971 milhões em 2025, alta de 8,4% em relação a 2024. O potencial econômico motivou a realização da ExpoCannabis, feira especializada que chegou à terceira edição no ano passado, consolidando-se como ponto de encontro para empresas, profissionais de saúde e pesquisadores.

Imagem: Radar da Saúde

A prescrição médica também se expande. Estima-se a proporção de 2,7 médicos habilitados para cada 10 mil pacientes. Entre 5,9 mil e 15,1 mil profissionais de saúde indicam mensalmente medicamentos canábicos, mas a adesão de dentistas permanece baixa, com apenas 0,2% deles recomendando essas terapias.

No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e da Justiça, o fornecimento de produtos à base de cannabis consumiu pelo menos R$ 377,7 milhões desde 2015. Cinco estados ainda não aprovaram leis próprias de distribuição, enquanto 85% dos municípios brasileiros registraram ao menos um paciente tratado desde 2019.

Do lado industrial, 68 empresas já ingressaram com 210 pedidos de Autorização Sanitária previstos na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 327/19 desde 2020, das quais 24 obtiveram aprovação. O novo marco regulatório pode acelerar esse trâmite e estimular investimentos adicionais no setor farmacêutico.

Com a entrada em vigor da resolução, as companhias deverão protocolar projetos que detalhem localização das áreas de plantio, sistemas de monitoramento eletrônico, medidas de prevenção a roubos e requisitos agronômicos. A Anvisa verificará os critérios e poderá realizar inspeções in loco antes de conceder licenças de operação.

O texto final será publicado no Diário Oficial da União e trará anexos técnicos com orientações sobre boas práticas agrícolas, padronização de extratos e limites microbiológicos. Os ministérios envolvidos deverão nomear seus representantes para o comitê interministerial nas próximas semanas, dando início ao acompanhamento setorial.

Especialistas avaliam que o avanço regulatório posiciona o Brasil entre os países latino-americanos com maior potencial para pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos de origem canábica. A expectativa agora se volta para a velocidade de implementação das regras e para o impacto direto nos preços e na disponibilidade de tratamentos para a população.

Crédito da imagem: TV Brasil