Anvisa libera medicamento com aplicação semestral para prevenção do HIV
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, 12 de janeiro de 2026, o registro do Sunlenca, nome comercial do fármaco lenacapavir, indicado para profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV-1. A decisão cria a possibilidade de uma nova forma de prevenção que dispensa o uso diário de comprimidos: além da formulação oral, o produto inclui uma injeção subcutânea que precisa ser administrada somente duas vezes por ano.
A autorização vale para adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade que pesem pelo menos 35 quilos e apresentem risco de contrair o vírus. Conforme determinação da agência reguladora, o início do esquema exige teste laboratorial que comprove sorologia negativa para HIV-1, a fim de evitar o surgimento de resistência viral em pessoas já infectadas.
Dados encaminhados pelo fabricante à Anvisa mostram que o lenacapavir alcançou 100% de eficácia na redução de novos casos entre mulheres cisgênero analisadas em ensaios clínicos. Quando comparado à incidência média de HIV em populações semelhantes sem qualquer intervenção, o medicamento apresentou eficácia de 96%. Em relação à PrEP oral administrada diariamente, o desempenho foi 89% superior. A agência informou que os estudos também registraram elevada adesão e continuidade do tratamento, superando barreiras frequentemente observadas em regimes de uso diário.
O lenacapavir pertence a uma classe inédita de antirretrovirais. Sua ação inibe múltiplas etapas ligadas ao capsídeo do HIV-1, impedindo que o vírus realize a transcrição reversa — processo pelo qual o material genético viral é convertido e integrado às células hospedeiras. Ao bloquear essa sequência, o medicamento evita a replicação e, consequentemente, a infecção de novas células.
Apesar da concessão do registro sanitário, o novo produto ainda não pode ser comercializado. Para chegar às farmácias, o preço máximo de venda precisa ser definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Depois desse passo, caberá à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e ao Ministério da Saúde avaliar se o lenacapavir será oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e em quais condições.
A PrEP integra a chamada prevenção combinada do HIV, estratégia que reúne diversas ações destinadas a reduzir os índices de transmissão. Além do uso de antirretrovirais por pessoas sem o vírus, essa abordagem engloba testagem periódica, distribuição de preservativos, tratamento antirretroviral para quem vive com HIV, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos durante a gestação de mulheres soropositivas.
Imagem: Radar da Saúde
A Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, classificando-o como a alternativa mais promissora disponível no momento, depois de uma eventual vacina contra o HIV — recurso que ainda não existe para uso clínico.
A Anvisa ressaltou que a formulação injetável a cada seis meses pode beneficiar usuários que enfrentam dificuldades para manter a rotina de comprimidos diários, promovendo maior proteção em grupos populacionais com alta vulnerabilidade. Segundo a agência, a flexibilidade do esquema semestral também reduz a frequência de consultas e exames exigidos, o que pode aliviar a demanda sobre serviços de saúde.
Com a novidade, profissionais de saúde que atuam na prevenção do HIV aguardam as etapas de precificação e avaliação de custo-efetividade para definir como o medicamento será incorporado às políticas públicas. Até que essas definições sejam concluídas, continuam disponíveis no Brasil as opções orais de PrEP, fornecidas gratuitamente pelo SUS.
Crédito da imagem: MS/Divulgação