OMS questiona ensaio clínico com recém-nascidos para vacina contra hepatite B na Guiné-Bissau
A Organização Mundial da Saúde manifestou forte preocupação com um ensaio clínico anunciado na Guiné-Bissau para avaliar a vacina contra hepatite B em recém-nascidos. Em nota divulgada após análise preliminar do protocolo, a agência apontou falhas na justificativa científica, insuficiência de salvaguardas éticas e incompatibilidade do desenho do estudo com princípios internacionalmente aceitos para pesquisas envolvendo seres humanos.
Segundo a OMS, o projeto propõe a inclusão de um grupo sem qualquer intervenção, expondo bebês a riscos graves e potencialmente irreversíveis, como infecção crônica pelo vírus, cirrose e câncer de fígado. A entidade lembra que ensaios controlados por placebo ou sem tratamento só são considerados eticamente aceitáveis quando não há método de prevenção comprovado ou quando tal abordagem é indispensável para responder a uma dúvida crítica sobre eficácia ou segurança. Para o caso em questão, a organização afirma que nenhuma dessas condições foi atendida.
A vacina contra hepatite B é recomendada para todos os recém-nascidos, preferencialmente entre 12 e 24 horas após o parto, ainda na maternidade, a fim de prevenir a transmissão vertical — principal via de infecção ao longo da vida. Com décadas de uso em diferentes países, o imunizante apresenta sólido histórico de segurança e evita de 70% a 95% dos casos de transmissão de mãe para filho.
Ao avaliar o protocolo divulgado, a OMS também verificou a ausência de medidas consideradas básicas para reduzir danos, como a triagem pré-natal de gestantes e a imunização imediata de bebês identificados como expostos. A entidade ressalta que restrições de recursos ou infraestrutura não podem ser usadas como argumento para negar cuidados que já se mostraram eficazes e seguros.
Depois do posicionamento público da Organização Mundial da Saúde, o governo da Guiné-Bissau decidiu suspender o ensaio clínico e aguardar revisões técnicas adicionais. A OMS informou estar disponível para apoiar o país na elaboração de estratégias de imunização, na implementação de programas de triagem pré-natal, em ações de capacitação de profissionais de saúde e no reforço da logística de distribuição de vacinas.
Além das questões éticas, a agência alertou que o desenho do estudo apresenta alto risco de viés, o que pode comprometer a interpretação dos resultados e limitar sua utilidade para a formulação de políticas públicas. Entre os pontos citados estão a seleção dos participantes, a ausência de procedimentos adequados para monitorar eventos adversos e a falta de garantias de que os dados obtidos refletirão a população-alvo.
A hepatite B causa centenas de milhares de mortes a cada ano em âmbito global. Estima-se que 90% dos bebês infectados durante o parto desenvolvam infecção crônica, condição que eleva substancialmente o risco de cirrose e carcinoma hepatocelular ao longo da vida. Por essa razão, organizações internacionais de saúde defendem a administração universal da dose de nascimento como parte essencial dos programas de imunização infantil.
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Na Guiné-Bissau, mais de 12% dos adultos vivem com hepatite B crônica, segundo dados citados pela OMS. Entre crianças com menos de cinco anos, a prevalência permanece muito acima da meta estabelecida pela comunidade internacional. Diante desse cenário, o país aprovou formalmente, em 2024, a inclusão da dose de nascimento no calendário nacional de vacinas, com implementação prevista para 2028.
Mesmo após a suspensão temporária do ensaio, a Organização Mundial da Saúde reforçou o compromisso de colaborar com autoridades nacionais, pesquisadores e parceiros locais para garantir que todos os recém-nascidos recebam proteção oportuna e respaldada por evidências científicas contra a hepatite B. A agência frisou que o êxito dessas medidas depende de planejamento adequado, disponibilidade de insumos, cadeia de frio fortalecida e capacitação continuada da força de trabalho em saúde.
Para a OMS, minimizar riscos e maximizar benefícios é obrigação ética fundamental em qualquer pesquisa que envolva seres humanos, especialmente quando os participantes não podem oferecer consentimento, como é o caso dos recém-nascidos. Enquanto aguarda as revisões propostas, a organização segue monitorando a situação na Guiné-Bissau e reiterou que iniciativas de pesquisa devem sempre alinhar-se aos padrões internacionais de segurança, transparência e respeito à dignidade das pessoas.
Crédito da imagem: Unicef/UNI314697/Ryeng