Classificação dos produtos
Todos os medicamentos com semaglutida atualmente disponíveis no país são considerados biológicos. Para potenciais concorrentes, não há a alternativa de registro como genérico, uma vez que a legislação não prevê essa categoria para moléculas obtidas por processos biotecnológicos. Assim, os desenvolvedores devem enquadrar seus dossiês como produtos biossimilares, que replicam a via biológica original, ou como análogos sintéticos, fabricados por síntese química.
A distinção é relevante porque cada rota de produção impõe desafios específicos às autoridades sanitárias. No caso de biossimilares, a comparação direta com o medicamento de referência utiliza estudos de equivalência, abrangendo qualidade, segurança e eficácia. Já os análogos sintéticos precisam cumprir parâmetros típicos de fármacos químicos (controle de solventes, catalisadores e impurezas) e, simultaneamente, atender critérios aplicados a proteínas terapêuticas, como risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Desafios regulatórios
A complexidade dessa avaliação faz com que, até o momento, nenhuma das principais agências reguladoras — Japão, Europa e Estados Unidos — tenha autorizado o registro de análogos sintéticos de semaglutida. A combinação de características químicas e biológicas obriga os órgãos de saúde a desenvolver orientações técnicas específicas para garantir que possíveis cópias mantenham perfil de segurança adequado.
Entre os pontos considerados críticos pela Anvisa estão:
Imagem: Internet
- Ensaios de impurezas, para assegurar níveis aceitáveis de resíduos de síntese;
- Verificação da formação de agregados, que pode alterar a atividade terapêutica;
- Garantia de esterilidade em todas as etapas de produção e envase;
- Avaliação de imunogenicidade, a fim de evitar que o organismo produza anticorpos capazes de neutralizar a ação do fármaco ou provocar reações adversas graves.
Esses requisitos buscam impedir, por exemplo, que pacientes desenvolvam anticorpos anti-semaglutida, condição que comprometeria a eficácia do tratamento e poderia inviabilizar o uso da substância em qualquer apresentação futura.
Decisão judicial sobre a patente
O fim da patente foi precedido por disputa na Justiça. Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou pedido da empresa dinamarquesa Novo Nordisk, titular das patentes de Ozempic (injeção) e Rybelsus (comprimido), para estender o prazo de proteção exclusiva. A ação argumentava que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) teria demorado a analisar o processo original, o que justificaria a prorrogação. As instâncias ordinárias rejeitaram a alegação, fundamentando-se na decisão do Supremo Tribunal Federal que fixou em 20 anos, contados a partir do depósito, o limite máximo para patentes de invenção, sem possibilidade de extensão por via judicial.
Impacto no mercado
A expiração da patente tende a aumentar a competição e, potencialmente, reduzir o preço das “canetas” de injeção semanal hoje utilizadas tanto para controle glicêmico quanto para perda de peso. Farmacêuticas interessadas precisam, contudo, superar os obstáculos técnicos impostos pela Anvisa, que promete rigor na comprovação de qualidade equivalente ao produto de referência. A agência reforça que não há, até o momento, prazo definido para as primeiras aprovações, pois a conclusão depende da submissão completa dos dados exigidos.
Enquanto isso, pacientes e profissionais de saúde acompanham as etapas regulatórias com expectativa de maior oferta e de alternativas que possam aliviar o custo do tratamento. A trajetória dos oito processos em análise indicará se o Brasil se tornará um dos primeiros mercados a autorizar análogos sintéticos de semaglutida ou se seguirá as tendências internacionais de cautela.
Crédito da imagem: REUTERS/Hollie Adams
