De acordo com a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, os dados reforçam a viabilidade da estratégia de aplicação única. Estudos que exigem duas ou mais doses costumam registrar retorno incompleto dos pacientes, reduzindo o impacto coletivo da vacinação. Apesar da manutenção da eficácia após cinco anos, o instituto continuará monitorando os participantes para verificar a necessidade de eventual reforço em prazos mais longos, como dez ou 20 anos.
A análise por faixa etária revelou desempenho superior entre adolescentes e adultos quando comparado às crianças avaliadas a partir dos dois anos de idade. Em razão dessa diferença, a Anvisa aprovou temporariamente o uso da Butantan-DV apenas para indivíduos de 12 a 59 anos. A agência considerou satisfatórios os dados de segurança em crianças, porém solicitou informações adicionais sobre a persistência da proteção antes de decidir pela ampliação da faixa etária.
Para atender à exigência, o Butantan prepara um estudo complementar em parceria com a agência reguladora. O objetivo é determinar se crianças precisam de dose de reforço em prazo mais curto ou se a eficácia se estabiliza ao longo do tempo, como observado nos adultos. O novo protocolo deverá acompanhar o público pediátrico durante um ano, período após o qual os resultados serão comparados aos registros já obtidos.
O instituto também iniciou um ensaio clínico voltado a idosos. A investigação avalia a capacidade de resposta imunológica nesse grupo, cujo sistema de defesa apresenta alterações naturais decorrentes do envelhecimento. A coleta de dados será concluída em 2025. Caso confirmada a eficácia, o laboratório solicitará à Anvisa a inclusão de pessoas acima de 60 anos no esquema de vacinação.
Para a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIM), a expansão para a faixa etária idosa é estratégica, já que as maiores taxas de mortalidade por dengue ocorrem nesse segmento da população. O diretor da entidade, Juarez Cunha, destaca ainda que a pesquisa de longo prazo aponta perfil de segurança favorável, requisito fundamental para qualquer produto a ser utilizado em larga escala.
Além de confirmar a efetividade, o trabalho publicado na Nature Medicine não identificou preocupações de segurança a longo prazo. Eventos adversos ocorreram em proporções semelhantes entre vacinados e não vacinados e, na maioria dos casos, foram leves ou moderados. Não foram registrados óbitos relacionados ao imunizante nem episódios de agravamento da doença após a imunização.
A produção da Butantan-DV é totalmente nacional, o que, na avaliação da SBIM, reduz a dependência de importações e fortalece a capacidade de resposta do país a surtos de dengue. O Instituto Butantan prioriza o fornecimento ao Sistema Único de Saúde (SUS), mas planeja negociar exportações para outros países da América Latina assim que a demanda interna estiver suprida, contribuindo para o controle regional da doença.
Diante da sazonalidade da dengue e da circulação simultânea dos quatro sorotipos do vírus em território brasileiro, o Ministério da Saúde considera a inclusão da Butantan-DV no calendário nacional, ainda sem data definida. A decisão dependerá do cronograma de produção, da avaliação de custo-benefício e do andamento dos estudos adicionais em crianças e idosos.
Crédito da imagem: Walterson Rosa/MS
