Anvisa adota plano para acelerar análises e apoiar pesquisas brasileiras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu como prioridade para 2024 reduzir pela metade, em seis meses, o tempo de espera para avaliação de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções. A meta foi anunciada pelo diretor-presidente Leandro Safatle, economista indicado ao cargo em agosto de 2025, quando o Senado homologou três novos integrantes para a diretoria colegiada. Safatle assumiu a presidência após o término do mandato de Antônio Barra Torres, em um cenário de avanços científicos acelerados e processos regulatórios ainda considerados lentos.

Para cumprir o objetivo, a diretoria aprovou em dezembro uma resolução que prevê medidas temporárias de gestão. Entre as ações estão força-tarefa interna, uso do conceito de reliance (aproveitamento de dados de agências estrangeiras), análises agrupadas de produtos semelhantes e acompanhamento diário por uma sala de situação. A expectativa é normalizar todo o estoque de pedidos em até um ano sem alterar critérios técnicos de segurança, eficácia ou qualidade.

O plano de redução de filas será reforçado pela entrada de 100 novos especialistas aprovados em concurso. Segundo Safatle, esse é o maior incremento de pessoal em uma década e os servidores deverão ser lotados prioritariamente nas áreas que concentram maior volume de processos. Um comitê de monitoramento, aberto à sociedade civil e ao setor regulado, acompanhará resultados e garantirá transparência sobre prazos e decisões.

Paralelamente ao esforço para acelerar análises, a Anvisa criou o Comitê de Inovação, cuja primeira reunião ocorreu em dezembro. O grupo selecionou quatro projetos com potencial de alto impacto na saúde pública: a polilaminina para tratamento de lesão medular, a vacina nacional contra chikungunya, o método Wolbachia de combate à dengue e endopróteses desenvolvidas no país. A participação da alta gestão nesses processos pretende oferecer suporte adicional às equipes técnicas e reduzir barreiras regulatórias que possam atrasar pesquisas conduzidas no Brasil.

Entre as iniciativas acompanhadas pelo comitê, a polilaminina é o caso mais recente. O produto, resultado de pesquisa em universidade pública e desenvolvido por laboratório nacional, recebeu autorização da Anvisa para iniciar a fase 1 de estudos clínicos, voltada à avaliação de segurança. Cinco pacientes participarão dessa etapa. A sequência envolve fases 2 e 3, nas quais serão verificados eficácia e perfil de segurança em grupos maiores. A agência se comprometeu a dar celeridade dentro dos padrões científicos exigidos, mas não estabeleceu prazo para conclusão, considerando a natureza imprevisível dos ensaios clínicos.

A vacina contra chikungunya também avança sob atenção do comitê. O imunizante é visto como estratégico diante do aumento de casos da doença no país. Já o método Wolbachia, que utiliza bactérias para impedir a transmissão do vírus da dengue por mosquitos Aedes aegypti, integra programas-piloto em diversas cidades brasileiras e pode ganhar escala nacional caso obtenha aprovação definitiva. As endopróteses escolhidas correspondem a dispositivos implantáveis de fabricação local, com potencial de reduzir dependência de importações e custos para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Imagem: Radar da Saúde

Safatle destacou que, embora ainda predominem no mercado brasileiro tecnologias importadas, há crescimento de projetos concebidos integralmente no território nacional. Para a agência, acompanhar de perto essas iniciativas é essencial a fim de adequar rotinas e consolidar o ambiente regulatório favorável à inovação doméstica sem comprometer o rigor científico.

No campo internacional, a Anvisa passa por processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo é obter, até 2026, reconhecimento formal como autoridade sanitária de referência, status já alcançado por agências de países desenvolvidos. A avaliação inclui análise de procedimentos, capacidade técnica e transparência. Segundo a direção, a certificação ampliará a credibilidade do Brasil nas Américas e facilitará a exportação de medicamentos e vacinas produzidos no país.

A combinação de corte de prazos, fortalecimento de pessoal e apoio estruturado à pesquisa nacional reflete a estratégia da nova gestão para adequar a agência ao ritmo atual da ciência. O cronograma prevê que os primeiros resultados nas filas de análise sejam divulgados ao público ao longo do primeiro semestre. Caso as metas sejam cumpridas, pedidos hoje represados deverão atingir níveis considerados normais ainda neste ano, reduzindo o intervalo entre a conclusão de estudos e a chegada de tecnologias ao mercado brasileiro.

Crédito da imagem: Valter Campanato/Agência Brasil