Anvisa autoriza primeiro ensaio clínico de polilaminina para lesão medular aguda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o início de um ensaio clínico destinado a avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo, lesão que atinge a medula espinhal ou a coluna vertebral. A autorização foi divulgada nesta segunda-feira, 5 de janeiro, pelo Ministério da Saúde.

De acordo com a pasta, o estudo abre a possibilidade de um novo recurso terapêutico para pessoas que sofrem lesão medular. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, classificou a pesquisa como um marco para pacientes e familiares, ressaltando que o projeto oferece uma perspectiva de avanço científico em um quadro clínico de poucas opções farmacológicas.

A polilaminina é apontada pelo governo como inovação de tecnologia totalmente nacional. O desenvolvimento do fármaco ocorre na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) sob a coordenação da professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália. Segundo o ministério, etapas laboratoriais e testes pré-clínicos já demonstraram resultados promissores quanto à recuperação de movimentos, justificando a transição para a fase em humanos.

Nesta primeira etapa, o ensaio clínico contará com cinco voluntários que apresentem lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. Os participantes deverão ter indicação cirúrgica realizada em período inferior a 72 horas após o trauma. Os centros de saúde que receberão o estudo ainda serão definidos pela patrocinadora, responsável por coordenar toda a execução operacional.

As atividades iniciais da pesquisa foram financiadas pelo Ministério da Saúde. O investimento público contemplou a estruturação de experimentos básicos e a preparação de protocolos regulatórios necessários à submissão do projeto à Anvisa.

Dentro da agência reguladora, o pedido de autorização foi classificado como prioritário pelo comitê de inovação, órgão que tem a missão de acelerar processos voltados a produtos ou soluções com elevado interesse público. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a medida reforça o compromisso da instituição em estimular a ciência nacional e a criação de alternativas terapêuticas para condições de saúde de grande impacto.

A proteína polilaminina está presente em diversos organismos, inclusive em seres humanos, e é objeto de estudos que investigam seu potencial de favorecer a regeneração ou a proteção de tecidos. O protocolo clínico aprovado concentrou-se, neste momento, na verificação de segurança. Dessa forma, os pesquisadores buscarão identificar possíveis efeitos adversos imediatos ou tardios, bem como avaliar a tolerabilidade do composto quando aplicado em situação de lesão aguda.

Imagem: Radar da Saúde

Conforme exigência regulatória, a empresa patrocinadora deverá realizar a coleta, o monitoramento e a avaliação sistemática de todos os eventos adversos, inclusive aqueles considerados não graves. Os dados gerados ao longo do acompanhamento clínico serão analisados continuamente e reportados à Anvisa, garantindo rastreabilidade e transparência quanto à proteção dos voluntários.

O ensaio clínico autorizado representa uma etapa inicial dentro do processo de desenvolvimento de um novo medicamento. Ao término da fase de segurança, as informações obtidas servirão de base para definir ajustes de dose, ampliação de amostras e possíveis estudos de eficácia em grupos maiores. Novas submissões regulatórias dependerão dos resultados que vierem a ser consolidados durante o acompanhamento dos cinco voluntários.

A lesão medular aguda é considerada uma emergência médica de alta complexidade, com risco de perda permanente de funções motoras e sensitivas. A falta de tratamentos farmacológicos que revertam ou minimizem os danos reforça o interesse em pesquisas voltadas para regeneração tecidual ou neuroproteção. Nesse contexto, a liberação do ensaio com polilaminina reflete a convergência de esforços entre universidade pública, setor produtivo e governo na busca de alternativas terapêuticas de fabricação nacional.

Crédito da imagem: Valter Campanato/Agência Brasil