Anvisa autoriza uso do Leqembi para pacientes na fase inicial do Alzheimer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro ao medicamento Leqembi, indicado para pessoas que se encontram na fase inicial da doença de Alzheimer. A autorização, formalizada no Diário Oficial da União em 22 do mês passado, permite a comercialização do produto no país e estabelece as bases para seu uso no sistema de saúde privado e, futuramente, em eventuais programas públicos.

Desenvolvido a partir do anticorpo monoclonal lecanemabe, o Leqembi foi projetado para retardar o declínio cognitivo associado à demência leve causada pelo Alzheimer. O agente terapêutico age reduzindo as placas beta-amiloides no cérebro, cujo acúmulo é considerado uma das principais características patológicas da enfermidade. A formulação disponibilizada no Brasil consiste em solução destinada à diluição para infusão intravenosa, procedimento que deve ser realizado em ambiente clínico sob supervisão profissional.

O registro concedido pela Anvisa baseou-se na análise de segurança, qualidade e eficácia apresentada pela fabricante. De acordo com o dossiê técnico, a etapa de eficácia clínica foi sustentada por um estudo pivotal que envolveu 1.795 participantes diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial. Todos os voluntários apresentavam presença confirmada de placas beta-amiloides por meio de exames de imagem ou biomarcadores e foram distribuídos aleatoriamente para receber o Leqembi ou placebo durante o período de acompanhamento.

A principal métrica utilizada para aferir o desempenho do tratamento foi a variação na pontuação da Escala de Avaliação Clínica de Demência – Soma de Caixas (CDR-SB, na sigla em inglês) ao longo de 18 meses. Essa escala verifica domínios como memória, orientação, julgamento, cuidado pessoal, comportamento comunitário e lazer, permitindo determinar o impacto do comprometimento cognitivo nas atividades diárias do paciente.

Nos resultados apresentados à agência reguladora, o subgrupo de 1.521 participantes para o qual havia dados completos mostrou progressão mais lenta da doença entre aqueles que receberam o lecanemabe. Embora ambos os grupos tenham registrado aumento na pontuação CDR-SB, reflexo da natureza progressiva do Alzheimer, o incremento observado entre os pacientes tratados foi inferior ao detectado entre os que receberam placebo, indicando benefício clínico na preservação das funções cognitivas e da autonomia.

Além de avaliar a eficácia, o estudo observou a frequência e a gravidade de eventos adversos associados ao uso do anticorpo. A Anvisa informou ter considerado esse conjunto de dados para definir as condições de prescrição e a necessidade de monitoramento. Entre as orientações previstas, estão a confirmação da fase clínica da doença, a verificação da presença de placas beta-amiloides antes do início do tratamento e a supervisão médica contínua durante as infusões.

Imagem: Radar da Saúde 1

Com a aprovação, o Leqembi passa a integrar o rol de medicamentos registrados no Brasil para o tratamento de Alzheimer, condição neurodegenerativa que afeta progressivamente a memória, o raciocínio e o comportamento. Embora não exista cura, intervenções terapêuticas capazes de reduzir a velocidade do declínio cognitivo são consideradas estratégicas para prolongar a qualidade de vida de pacientes e diminuir o impacto sobre cuidadores e sistemas de saúde.

Após o registro sanitário, a empresa responsável poderá solicitar definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e iniciar a etapa de distribuição. A incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS), caso seja pleiteada, dependerá de análise de custo-efetividade pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), que leva em conta evidências clínicas e impacto orçamentário.

Profissionais de saúde ressaltam a importância do diagnóstico precoce para o aproveitamento pleno do benefício terapêutico. A identificação dos primeiros sintomas, como lapsos de memória recentes e dificuldades nas tarefas cotidianas, aliada a exames específicos, é fundamental para definir se o paciente se enquadra no perfil indicado para uso do Leqembi. A decisão sobre iniciar ou não o tratamento deve considerar fatores individuais, condições clínicas e possíveis contraindicações.

Crédito da imagem: Eisai/Divulgação