A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (18), uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). A partir da decisão, o fármaco poderá ser administrado em combinação com pertuzumabe como tratamento de primeira linha em pacientes adultas com câncer de mama HER2-positivo classificado como irressecável ou metastático.
Com a autorização, o regime que associa os dois anticorpos monoclonais passa a integrar o arsenal terapêutico inicial para tumores cujas células exibem superexpressão da proteína HER2, identificada por imuno-histoquímica 3+ (IHC 3+) ou hibridização in situ positiva (ISH+). Até então, o trastuzumabe deruxtecana estava registrado no país para fases posteriores da doença; o novo aval amplia o escopo de utilização logo após o diagnóstico de estágio avançado.
A análise regulatória baseou-se em estudo clínico que demonstrou benefício clinicamente relevante e estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão, indicador que mede o intervalo em que a doença permanece controlada sem piora detectável. Os dados submetidos à agência mostraram vantagem da combinação em relação à opção padrão então utilizada para esse perfil de pacientes.
O câncer de mama HER2-positivo responde por cerca de 20% dos casos diagnosticados e se caracteriza por evolução mais agressiva, com risco elevado de disseminação rápida e comprometimento de outros órgãos. Essa característica biológica reflete-se em maior probabilidade de recidiva e em pior prognóstico, sobretudo quando o tumor já se apresenta irressecável ou com metástases.
Apesar dos avanços alcançados em terapias alvo-dirigidas, o estágio avançado da doença permanece sem cura definitiva e representa um desafio de saúde pública. Esses pacientes dependem de tratamentos que ofereçam controle prolongado do tumor, redução de sintomas e manutenção da qualidade de vida, metas que justificam a busca por alternativas mais eficazes na primeira linha.
O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado anticorpo-fármaco que une o anticorpo trastuzumabe a um agente citotóxico de alta potência, a deruxtecana. O mecanismo permite a entrega direcionada do componente quimioterápico às células que superexpressam HER2, minimizando a exposição de tecidos sadios. Já o pertuzumabe é outro anticorpo monoclonal que bloqueia um domínio diferente do receptor, inibindo a sinalização de crescimento tumoral por vias complementares. A combinação busca ampliar o bloqueio do receptor HER2 e potencializar a atividade antineoplásica.
Para chegar à decisão, a Anvisa avaliou o dossiê de eficácia, segurança e qualidade submetido pela detentora do registro. Entre os critérios considerados estiveram a magnitude do ganho clínico observado, a robustez estatística dos resultados, o perfil de eventos adversos e o balanço risco-benefício em comparação com tratamentos já estabelecidos.
Imagem: Radar da saúde 7
O aval concedido determina a atualização da bula do Enhertu no Brasil, que passará a incluir a nova indicação em primeira linha. A partir da publicação da alteração, médicos poderão prescrever o esquema combinado conforme protocolos clínicos vigentes. A disponibilização em instituições públicas ou privadas dependerá dos processos internos de cada sistema de saúde e de avaliações sobre custo-efetividade conduzidas por instâncias competentes.
Embora a aprovação represente mais uma opção terapêutica para um grupo de pacientes que historicamente apresenta pior desfecho clínico, especialistas alertam que o monitoramento contínuo de efetividade e segurança em uso real é fundamental. As informações coletadas em programas de farmacovigilância e em estudos de mundo real tendem a complementar o conhecimento gerado nos ensaios controlados.
A decisão da Anvisa também reforça a tendência de incorporar terapias cada vez mais personalizadas no tratamento oncológico, direcionadas a marcadores moleculares específicos. Para o câncer de mama HER2-positivo, a ampliação de alternativas na linha inicial pode impactar diretamente a sobrevida e a qualidade de vida das pacientes, ao oferecer regimes com maior potencial de controle da doença logo no início da abordagem sistêmica.
Com o novo enquadramento regulatório, o Brasil se alinha a outras agências internacionais que já reconheceram o benefício da combinação trastuzumabe deruxtecana mais pertuzumabe em cenário avançado de HER2-positivo. A expectativa é de que a indicação contribua para a evolução dos cuidados oncológicos no país e amplie as perspectivas de tratamento para um segmento de pacientes que ainda enfrenta limitações terapêuticas.
Crédito da imagem: Marcelo Camargo/Agência Brasil
