A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) firmou acordo para fabricar no Brasil a cladribina oral, medicamento de alto custo já fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a portadores de esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa. A produção local deverá reduzir o valor de aquisição pago pela rede pública e, consequentemente, ampliar o número de pacientes beneficiados.
Comercializado internacionalmente sob o nome Mavenclad, o fármaco foi incorporado ao SUS em 2023 para casos em que a doença apresenta surtos frequentes ou evolução rápida, apesar do tratamento de base. Atualmente, o desembolso médio estimado é de aproximadamente R$ 140 mil por paciente em um ciclo terapêutico de cinco anos. A cladribina atende, no momento, a cerca de 3,2 mil brasileiros com quadro de alta atividade, mas o potencial de demanda é maior: mais de 30 mil pessoas convivem com a forma remitente-recorrente da enfermidade no país.
A esclerose múltipla é uma patologia crônica que acomete cérebro e medula espinhal, podendo causar desde sintomas leves até comprometimentos graves, como perda de visão, paralisia e déficits cognitivos. A progressão varia de indivíduo para indivíduo e pode ocorrer de modo lento ou acelerado. Na variante remitente-recorrente, há alternância entre surtos inflamatórios e períodos de remissão clínica.
A cladribina é o primeiro tratamento oral de curta duração com eficácia prolongada reconhecida para esse subtipo da doença. O regime terapêutico consiste em dois ciclos anuais de poucos dias cada um, seguidos de avaliação clínica, característica que a levou a figurar na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde. Estudos apresentados no 39º Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e Investigação em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) indicam que, após dois anos, o medicamento proporcionou redução das lesões neuronais; 81 % dos participantes preservaram a capacidade de caminhar sem apoio e mais da metade não precisou iniciar outro fármaco modificador de doença.
O acordo industrial reúne o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz, a farmacêutica Merck, detentora da patente de Mavenclad, e a empresa química-farmacêutica brasileira Nortec. Essa será a primeira terapia para esclerose múltipla produzida por Farmanguinhos, cuja carteira se concentra em medicamentos de alto valor terapêutico e para doenças consideradas negligenciadas.
Segundo a direção do instituto, a internalização da produção reforça a política de transferência tecnológica e consolida o Complexo Econômico-Industrial da Saúde, estrategicamente importante para a sustentabilidade de programas do SUS. A expectativa é que a parceria gere empregos especializados, estimule a cadeia produtiva nacional e assegure preços mais baixos sem comprometer padrões de qualidade e segurança.
Imagem: Radar da Saúde 15
O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, avaliou que alianças desse tipo aprofundam a cooperação científica com parceiros públicos e privados, nacionais e estrangeiros, e contribuem para diminuir a dependência do país de importações na área farmacêutica. A fundação mantém ainda dois projetos em curso com a Merck: um para fabricar a betainterferona 1a, também indicada para esclerose múltipla, e outro destinado ao desenvolvimento de formulação pediátrica contra a esquistossomose.
Com a implementação da linha de produção no território nacional, o Ministério da Saúde espera otimizar o orçamento destinado a medicamentos de alto custo e, simultaneamente, expandir o acesso a terapias inovadoras. A previsão de início da fabricação em escala comercial será definida após a conclusão das etapas regulatórias e de transferência de tecnologia, que incluem certificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e validação dos lotes-piloto.
A inclusão de novos tratamentos no SUS segue critérios de eficácia clínica comprovada, segurança e custo-efetividade. A redução de preço obtida quando há nacionalização da fabricação é considerada fundamental para garantir a continuidade do fornecimento gratuito aos pacientes e evitar possíveis desabastecimentos. No caso da cladribina, a expectativa é que a economia obtida permita a ampliação gradual do número de usuários atendidos e o reforço das políticas de acompanhamento ambulatorial para esclerose múltipla.
Crédito da imagem: Marcello Casal Jr/Agência Brasil
