O Instituto Butantan confirmou a continuidade do estudo clínico que avalia a segurança e a resposta imunológica da vacina contra a dengue em pessoas idosas. A investigação, iniciada em janeiro, ocorre em quatro centros de pesquisa na Região Sul, mesmo após a suspensão provisória da aplicação do imunizante na população em geral anunciada pelo Ministério da Saúde.
O ensaio clínico concentra-se em indivíduos que nunca tiveram contato com o vírus da dengue, com ênfase no grupo entre 60 e 79 anos. O objetivo principal é verificar se a produção de anticorpos nessa faixa etária se equipara aos resultados obtidos em adultos mais jovens, avaliados em etapas anteriores de desenvolvimento da vacina. Além disso, a pesquisa busca monitorar eventos adversos e outros indicadores de segurança ao longo de 12 meses.
A escolha da Região Sul baseia-se na baixa incidência histórica da doença nos estados do Paraná, Rio Grande do Sul e Santa Catarina. Dessa forma, os participantes têm menor probabilidade de infecção prévia, fator que poderia interferir nos resultados. Os ensaios ocorrem em Porto Alegre e Pelotas, no Rio Grande do Sul, e em Curitiba, no Paraná. Ao todo, quatro centros de pesquisa ligados a universidades públicas e hospitais de referência participam da fase atual do estudo.
A decisão de manter o protocolo clínico foi reiterada após a divulgação, na segunda-feira (8), da suspensão temporária da vacinação com o produto do Butantan. O Ministério da Saúde adotou a medida depois de identificar um número reduzido de reações adversas graves, entre elas dois óbitos em pessoas que haviam recebido o imunizante. As autoridades sanitárias ressaltaram que a interrupção é preventiva e busca assegurar a revisão de todos os dados de segurança disponíveis.
Segundo o Butantan, os casos em análise correspondem a um universo pequeno quando comparado ao total de doses já aplicadas em programas de pesquisa e campanhas-piloto conduzidas anteriormente. A fundação paulista afirma que a continuidade do estudo com voluntários permitirá esclarecer eventuais relações causais entre a vacina e os eventos adversos registrados, além de fornecer informações adicionais sobre seu desempenho em populações pouco expostas ao vírus.
De acordo com a coordenação do projeto, as equipes de campo mantêm acompanhamento clínico periódico dos participantes. Exames laboratoriais são realizados em intervalos definidos para medir a concentração de anticorpos neutralizantes produzidos após cada dose. Essas amostras também ajudam a identificar possíveis alterações hematológicas ou bioquímicas que possam indicar reações indesejadas.
No desenho do estudo, todos os voluntários recebem duas aplicações do imunizante, administradas com intervalo de três meses. A metodologia segue padrões internacionais para ensaios de fase 3, contemplando grupos de controle, protocolos de cegamento e comitês independentes de monitoramento de segurança. Relatórios parciais são enviados regularmente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa.
Representantes do instituto informam que eventual retomada da vacinação em larga escala dependerá da avaliação conjunta de especialistas do Butantan, da Anvisa e do Ministério da Saúde. Os dados coletados na investigação atual serão decisivos para comprovar a segurança da vacina em faixas etárias mais vulneráveis, como os idosos, historicamente mais suscetíveis a complicações decorrentes de arboviroses.
Imagem: Radar da Saúde
O Brasil enfrenta ciclos recorrentes de dengue, com picos de transmissão concentrados entre o final do verão e o início do outono. Embora o maior número de casos costume ocorrer nas regiões Sudeste e Centro-Oeste, surtos recentes registraram aumento proporcional na Região Sul, sinalizando a expansão da área de circulação do vírus. Nesse contexto, o desenvolvimento de vacinas eficazes e seguras é considerado peça-chave para reduzir hospitalizações e mortes associadas à doença.
Em nota, o Butantan ressaltou que a suspensão da campanha não significa abandono da estratégia de imunização, mas sim etapa necessária para aprofundar a análise de risco-benefício. A instituição acrescentou que continua “confiante” no potencial do produto como ferramenta de saúde pública, desde que sustentada por evidências sólidas.
Enquanto o ensaio prossegue, as orientações gerais de prevenção da dengue permanecem em vigor, entre elas o controle de criadouros do mosquito Aedes aegypti, uso de repelentes e busca de atendimento médico ao primeiro sinal de sintomas. O Ministério da Saúde recomenda que gestores locais reforcem ações de vigilância e mobilização comunitária para conter a transmissão.
As equipes de pesquisa estimam concluir a fase de acompanhamento e análise dos resultados no início do próximo ano. Caso os dados confirmem perfil de segurança adequado e resposta imunológica satisfatória, relatórios finais serão submetidos à Anvisa para deliberação sobre eventual liberação do imunizante para uso amplo, inclusive entre idosos.
Crédito da imagem: Walterson Rosa/MS
