A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ml fabricado pela Hypofarma. A medida, formalizada em resolução publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (8), alcança todo o lote identificado pelo número 24112378 e inclui a suspensão imediata da comercialização, da distribuição e do uso do medicamento em todo o território nacional.
O produto afetado corresponde a uma apresentação injetável acondicionada em caixa com 100 ampolas, cada ampola contendo 2 ml de solução. De acordo com o texto da resolução, a decisão foi tomada após a confirmação de “desvio de qualidade por presença de material particulado (não dissolvido) estranho à formulação”. Com a constatação, a agência reguladora acionou o procedimento de recolhimento a fim de retirar todas as unidades do mercado e evitar que o medicamento continue disponível em farmácias, distribuidores, hospitais ou demais pontos de assistência à saúde.
A suspensão abrange todas as etapas da cadeia de abastecimento. A partir da publicação do ato no Diário Oficial, varejistas, distribuidores, unidades de saúde públicas ou privadas e qualquer outro estabelecimento que possua estoques do lote 24112378 devem interromper imediatamente a venda ou a utilização do item. Além disso, os responsáveis pela guarda do medicamento ficam obrigados a seguir as orientações de recolhimento definidas pela Anvisa, remetendo as unidades à Hypofarma ou ao destino indicado pela fabricante.
Segundo a agência, a presença de material particulado caracteriza falha no padrão de qualidade estabelecido para a formulação da dipirona monoidratada 500 mg/ml. A identificação de partículas sólidas, visíveis ou microscópicas, é considerada potencial risco à segurança do usuário, razão pela qual o regulador aplica a medida cautelar de recolhimento e suspensão. Embora o comunicado oficial não detalhe a natureza ou a origem do resíduo, o texto enfatiza que se trata de componente alheio à composição autorizada.
O recolhimento, nessas circunstâncias, é conduzido pela própria empresa fabricante, sob supervisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A resolução estabelece prazo e procedimentos a serem cumpridos, determinando que a Hypofarma mantenha a autoridade sanitária informada sobre o andamento da retirada do lote, a quantidade de unidades recuperadas e o destino final do material recolhido. A agência pode adotar medidas adicionais, caso julgue necessário, para assegurar a completa remoção do produto do mercado.
A Agência Brasil informou que entrou em contato com a Hypofarma para solicitar posicionamento a respeito do episódio. Até o momento, porém, não houve resposta oficial da companhia sobre os motivos do desvio de qualidade, as providências já adotadas ou eventuais impacts em sua linha de produção.
Imagem: Radar da Saúde
Com a publicação da resolução, a determinação torna-se válida de forma imediata e irrevogável enquanto não houver novo ato da Anvisa em sentido contrário. O órgão regulador não forneceu estimativa de quando o processo de recolhimento será concluído nem indicou possíveis implicações para demais lotes ou apresentações do mesmo medicamento.
A Anvisa reforçou, no texto do Diário Oficial, que toda e qualquer comercialização ou utilização do lote 24112378 está proibida. Essa proibição permanece vigente até que o recolhimento seja finalizado e até que análises adicionais confirmem a segurança de futuras remessas do produto ou que nova decisão administrativa seja divulgada.
Crédito da imagem: Fábio Pozzebom/Agência Brasil
