O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um período de 45 dias de consulta pública para receber sugestões à minuta da Portaria 1.590/2026, que institui o regulamento técnico destinado ao registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário. A iniciativa tem o objetivo de aprimorar o texto que, após a consolidação das contribuições, poderá balizar a futura legislação federal sobre o tema.
As manifestações devem ser protocoladas exclusivamente no Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), plataforma vinculada à Secretaria de Defesa Agropecuária. Para acessar o Sisman, o interessado precisa estar previamente cadastrado no ambiente eletrônico Solicita. Segundo o Mapa, apenas comentários tecnicamente fundamentados serão considerados na análise posterior.
A proposta em consulta diferencia três categorias de medicamentos veterinários. O primeiro grupo é o dos medicamentos de referência, definidos como aqueles já registrados no Mapa com eficácia e segurança comprovadas conforme requisitos regulatórios vigentes. O segundo grupo contempla o medicamento genérico, que deverá ser identificado somente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo, sendo vedado o emprego de qualquer nome comercial. A terceira categoria abrange o similar intercambiável, produto autorizado a utilizar marca própria, desde que tenha sido registrado com base em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pela pasta. Nesse caso, o nome comercial não poderá corresponder apenas à DCB ou à Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa.
Para fins de registro, a minuta estabelece que a equivalência terapêutica estará comprovada quando dois medicamentos equivalentes farmacêuticos apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, quando administrados em idêntica dose e via de administração. A comprovação de bioequivalência ou de equivalência farmacêutica exigirá ensaios conduzidos por laboratório oficialmente reconhecido.
O texto também fixa diretrizes para aquisições governamentais e para prescrições na medicina veterinária. Em compras públicas, a denominação obrigatória será a DCB ou, na sua ausência, a DCI do princípio ativo. Havendo opção genérica disponível, o medicamento genérico terá preferência caso o preço seja equivalente ao de alternativas não genéricas. Nas receitas veterinárias, o profissional deve indicar a denominação genérica, podendo acrescentar, de forma facultativa, a marca ou o nome comercial do produto.
Empresas que atualmente comercializam produtos com nomes baseados em DCB ou DCI, mas que não se enquadram na categoria genérica, terão prazo de dois anos, contados da publicação da versão final da portaria, para modificar o nome comercial e remover a indicação genérica da marca. Além disso, todos os rótulos e embalagens de medicamentos genéricos deverão trazer a frase: “Medicamento genérico de uso veterinário”.
Determinados produtos de uso veterinário não estão abrangidos pela proposta de regulação. Ficam fora do escopo da portaria os produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, itens destinados a diagnóstico, radiofármacos e gases medicinais. Para esses segmentos, permanecem válidas normas específicas já em vigor.
Imagem: Radar da Saúde 5
Após o encerramento do período de contribuições, o Mapa prevê divulgar, em 29 de maio, a consolidação e a análise das sugestões recebidas. O prazo para resposta final será definido pela pasta, conforme a complexidade do material apresentado durante a consulta pública.
O projeto de norma faz parte de um conjunto de ações da Secretaria de Defesa Agropecuária voltado à harmonização de procedimentos para registro de produtos veterinários, com a finalidade de estabelecer regras claras para o mercado, garantir a segurança dos tratamentos animais e proporcionar melhores condições de concorrência entre fabricantes.
Interessados em participar devem consultar o texto integral da minuta disponível no Sisman, onde também constam orientações detalhadas sobre formatação de propostas, prazos e critérios de avaliação técnica. O Mapa reforça que contribuições enviadas fora do sistema oficial ou sem a devida fundamentação poderão ser desconsideradas no processo de revisão.
Crédito da imagem: Paulo Pinto/Agência Brasil
