A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu um novo conjunto de medidas para ampliar a fiscalização de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1 – popularmente chamados de canetas emagrecedoras – que utilizam os princípios ativos semaglutida, tirzepatida e liraglutida. O plano, anunciado nesta segunda-feira (6), busca reduzir riscos sanitários associados à importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e à manipulação desses compostos em farmácias de todo o país.
Dados da agência mostram que o volume de IFAs trazidos do exterior para formulações magistrais não corresponde à demanda estimada para prescrições individuais. Somente no segundo semestre de 2025 chegaram ao país 130 quilos de insumos, quantidade suficiente para cerca de 25 milhões de doses. Já em 2026, 11 inspeções realizadas em farmácias de manipulação e empresas importadoras resultaram na interdição de oito estabelecimentos, devido a falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a iniciativa não tem caráter de restrição comercial, mas de proteção à saúde pública. Segundo ele, foram identificados aumentos de relatos de eventos adversos, inclusive quadros de pancreatite, e uso off label – prescrição para emagrecimento sem necessidade clínica prevista em bula. Desde janeiro, dez ações de proibição de importação, comércio ou uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1 já foram publicadas.
Eixos estratégicos do plano
O pacote de fiscalização foi estruturado em seis eixos.
1. Aprimoramento regulatório: a Anvisa prepara a revisão da Nota Técnica 200/2025, que define procedimentos para entrada, rastreabilidade, qualificação de fornecedores e testes mínimos de qualidade dos IFAs. A proposta será discutida em 15 de abril pela diretoria colegiada. Também será atualizada a Resolução RDC 67/2007, que estabelece boas práticas de manipulação magistral, além do reforço de medidas cautelares para suspensão de Autorizações de Funcionamento em caso de risco iminente.
2. Monitoramento e fiscalização: haverá intensificação de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. A agência pretende ampliar a busca ativa de eventos adversos em serviços de emergência, hospitais e consultórios médicos e odontológicos, utilizando o sistema VigiMed para registro de notificações. A matriz de risco aplicada ao controle de importações será aperfeiçoada e barreiras preventivas nos pontos de entrada do país deverão ser fortalecidas.
3. Articulação institucional, federativa e internacional: o órgão firmará acordos de cooperação técnica com entidades médicas e órgãos de controle, promoverá ações de capacitação no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e intensificará o intercâmbio de informações com agências reguladoras estrangeiras.
4. Ampliação da oferta de produtos registrados: atualmente, 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras tramitam na Anvisa. Esses processos serão priorizados para aumentar a disponibilidade de medicamentos que cumpram requisitos de segurança, eficácia e qualidade. Com o término da patente da semaglutida, a agência espera avaliar novas apresentações seguindo diretrizes harmonizadas com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Imagem: Radar da Saúde
5. Comunicação com a sociedade: está prevista a elaboração de material informativo em linguagem simples, orientando sobre os riscos do uso indiscriminado, divulgando listas de produtos irregulares e esclarecendo os limites da manipulação magistral. Serão conduzidas campanhas específicas para pacientes, profissionais de saúde e estabelecimentos.
6. Governança: um grupo de trabalho interno acompanhará a execução do plano, avaliando resultados e propondo ajustes contínuos.
Principais riscos identificados
Entre os problemas apontados pela Anvisa estão a produção sem receita individualizada, falhas de esterilização, lacunas no controle de qualidade e aquisição de IFAs de origem ou composição desconhecidas. Também foram registradas práticas de uso indevido de marcas comerciais, divulgação e venda de diferentes formulações sem registro e fabricação de lotes acima da demanda prescrita. Para produtos injetáveis, a agência ressalta ser indispensável assegurar condições rigorosas de pureza e esterilidade, devido ao potencial de eventos adversos graves quando o padrão não é seguido.
Próximos passos
O aprimoramento normativo será deliberado ainda neste mês e, após aprovação, ganhará cronograma de implementação. Paralelamente, equipes de fiscalização já planejam operações conjuntas com vigilâncias sanitárias estaduais para vistoriar estabelecimentos considerados de maior risco. A Anvisa espera que as ações coordenadas reduzam a circulação de insumos irregulares, elevem o nível de conformidade das farmácias de manipulação e ofereçam mais transparência ao consumidor sobre produtos autorizados.
Crédito da imagem: Reuters/Hollie Adams
