A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta semana, o registro do medicamento Inluriyo (tosilato de inlunestranto), destinado ao tratamento de adultos com câncer de mama localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia ou que já apresentou metástase. O fármaco se destina a pacientes previamente submetidos à terapia endócrina, ampliando as opções terapêuticas disponíveis para um grupo com necessidade de manejo contínuo da doença.
De acordo com a autorização da Anvisa, a nova alternativa terapêutica é indicada quando o tumor apresenta três características específicas: presença de receptor de estrogênio positivo (ER+), ausência de receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) e mutação no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1m). Essas particularidades, detalhadas pela agência, definem um subgrupo de câncer de mama que tende a responder a tratamentos direcionados a receptores hormonais, reforçando a relevância da aprovação para esses pacientes.
Desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil Ltda., o Inluriyo é administrado por via oral e recomendado em esquema de monoterapia, ou seja, sem necessidade de combinação com outros medicamentos. A forma de administração por comprimidos pode representar maior praticidade para o paciente em comparação a terapias injetáveis, além de possibilitar tratamento ambulatorial, reduzindo visitas a centros de infusão.
O câncer de mama permanece como a neoplasia maligna de maior incidência entre mulheres no país. Conforme dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca), foram estimados 73.610 casos da doença no período de 2023 a 2025, volume que corresponde a 30,1% de todos os diagnósticos de câncer em mulheres. Esse cenário reforça a importância de ampliar o arsenal terapêutico, sobretudo para estágios em que a doença é considerada irreversível cirurgicamente ou já se disseminou para outros órgãos.
A publicação do registro no Diário Oficial da União encerra o processo regulatório conduzido pela Anvisa, que inclui etapas de avaliação de qualidade, segurança e eficácia do produto. Com a aprovação, o laboratório responsável está autorizado a comercializar o Inluriyo em todo o território nacional, respeitando as condições de uso determinadas pela bula e pela agência. A inclusão do medicamento em protocolos clínicos públicos ou privados e em eventuais programas de saúde ainda dependerá de processos adicionais, como análise de incorporação em políticas de acesso e definição de preço.
O tosilato de inlunestranto atua como modulador seletivo do receptor de estrogênio, mecanismo alinhado às características tumorais ER+. Embora a nota da Anvisa não detalhe resultados de estudos clínicos, o órgão informou que as evidências apresentadas demonstraram benefício clínico relevante para o perfil de pacientes elegível. O uso é restrito a adultos que já passaram por terapia endócrina anterior, condição que engloba, por exemplo, tratamentos com inibidores de aromatase ou outros moduladores hormonais.
Imagem: Radar da Saúde
A autorização ressalta ainda que o medicamento deve ser prescrito por profissionais habilitados e que os pacientes precisam ter confirmação laboratorial da mutação ESR1m para iniciar o tratamento. A caracterização molecular do tumor é fator determinante para a indicação, destacando a tendência de personalização da terapia oncológica ao perfil genético da doença.
Com a entrada do Inluriyo no mercado, clínicas oncológicas e serviços de saúde deverão atualizar protocolos internos para contemplar a nova opção. A Anvisa reforça que eventuais efeitos adversos devem ser monitorados e notificados por meio do Sistema de Farmacovigilância, como parte do acompanhamento pós-comercialização que visa garantir a segurança continuada do medicamento.
Para os pacientes, a novidade representa mais uma alternativa no enfrentamento do câncer de mama avançado, estágio em que as possibilidades de cura são limitadas e o objetivo do tratamento costuma focar no controle da progressão tumoral e na qualidade de vida. A aprovação atende a uma demanda de especialistas por opções terapêuticas novas e reforça a estratégia de focar em alvos moleculares específicos para melhorar resultados clínicos.
Crédito da imagem: Valter Campanato/Agência Brasil
