A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o fezolinetanto, medicamento oral não hormonal indicado para reduzir ondas de calor e suores noturnos associados à menopausa. O produto chegará ao mercado brasileiro com o nome comercial Veoza, fabricado pela Astellas Farma.
De acordo com informações da empresa, o pedido de registro submetido ao órgão regulador baseou-se em três estudos clínicos de fase 3 que envolveram mais de 3 mil participantes na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá. Esses ensaios avaliaram segurança, eficácia e perfil de tolerabilidade do composto, cumprindo os requisitos internacionais de pesquisa em humanos.
O fezolinetanto atua sobre a via biológica que relaciona estrogênios e neurocinina B (NKB). Antes da menopausa, esses elementos mantêm equilíbrio no centro de controle térmico localizado em uma área específica do cérebro. Com a queda natural de estrogênio durante a transição menopausal, esse equilíbrio é rompido, gerando alterações vasomotoras que se manifestam como fogachos e sudorese noturna. O novo tratamento busca restaurar o controle térmico ao modular receptores ligados à NKB, sem recorrer à reposição hormonal tradicional.
Segundo a Astellas, os sintomas vasomotores moderados a intensos afetam até 80% das mulheres entre 40 e 65 anos no mundo. No Brasil, levantamento apresentado pela empresa indica que 36,2% desse público experimenta ondas de calor e suores noturnos com intensidade moderada ou alta – proporção que supera a média global de 15,6%. Entre as brasileiras que relatam tais sintomas, 69,9% classificam-nos como intensos, resultado que sugere impacto significativo na qualidade de vida, no sono e na produtividade diária.
No cenário clínico, tratamentos hormonais vêm sendo a principal opção para aliviar desconfortos da menopausa, mas nem todas as pacientes podem ou desejam utilizar terapia de reposição hormonal por contraindicações ou preferências pessoais. O fezolinetanto surge como alternativa farmacológica destinada justamente a esse grupo, ampliando o portfólio terapêutico disponível no país.
A Anvisa avaliou dados de eficácia, segurança, qualidade farmacêutica e boas práticas de fabricação antes de conceder o registro. Entre os parâmetros analisados estão resposta clínica na redução de frequência e intensidade dos fogachos, perfil de eventos adversos e consistência dos lotes de produção. O órgão também verificou informações sobre rotulagem, condições de armazenamento e orientações de uso que serão incluídas na bula.
Conforme o fabricante, o medicamento será disponibilizado em comprimidos de uso oral, com orientação de dose diária única. O início da comercialização depende agora da definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e da logística de distribuição no território nacional. A Astellas não informou prazos exatos para chegada às farmácias, mas adiantou que trabalha para assegurar disponibilidade imediata após a etapa regulatória de precificação.
Imagem: Radar da Saúde
A aprovação pelo Brasil soma-se a autorizações já emitidas em outras agências regulatórias internacionais. Para a Anvisa, o registro reforça a oferta de soluções inovadoras em saúde da mulher, segmento que inclui tanto terapias hormonais clássicas quanto abordagens direcionadas a mecanismos biológicos específicos, como é o caso do fezolinetanto.
Médicos e pacientes deverão seguir as recomendações profissionais para avaliar riscos e benefícios individuais antes de iniciar o tratamento. A bula trará informações sobre contraindicações, interações medicamentosas e possíveis efeitos colaterais observados nos estudos clínicos. As diretrizes de sociedades médicas especializadas também deverão ser consultadas para integração adequada do novo fármaco aos protocolos de cuidado da menopausa.
Com a liberação do fezolinetanto, o mercado brasileiro passa a contar com a primeira opção não hormonal em comprimidos voltada exclusivamente ao controle de sintomas vasomotores, ampliando alternativas terapêuticas e atendendo a uma parcela expressiva de mulheres que busca alívio para os fogachos sem recorrer ao uso de hormônios.
Crédito da imagem: Frame TV Brasil
