A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta segunda-feira (11) o registro de dois medicamentos injetáveis destinados a doenças inflamatórias crônicas e a distúrbios respiratórios graves. A decisão contempla o biossimilar Yesintek (ustequinumabe) e o anticorpo monoclonal Densurko (depemoquimabe).
Yesintek amplia opções contra psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn
Produzido em apresentação de solução pronta para administração subcutânea ou para infusão intravenosa, Yesintek recebeu aval para uso em quatro indicações:
- Psoríase em placas de grau moderado a grave;
- Artrite psoriásica ativa;
- Doença de Crohn ativa de moderada a grave;
- Colite ulcerativa ativa de moderada a grave.
Classificado como biossimilar, o produto demonstrou equivalência em qualidade, segurança e eficácia em relação ao biológico de referência Stelara, já registrado no país. A via regulatória de comparabilidade, empregada pela Anvisa, exige demonstração de características físico-químicas similares, além de comprovação clínica não inferior à molécula original.
Para psoríase, o medicamento poderá ser prescrito a adultos e crianças a partir de seis anos que não tenham respondido ou tenham apresentado intolerância a terapias convencionais, como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia (PUVA). Em casos de artrite psoriásica, Yesintek pode ser administrado isoladamente ou em combinação com metotrexato quando fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não alcançarem a resposta desejada.
Na doença de Crohn e na colite ulcerativa, a agência autorizou a utilização em adultos com atividade moderada a grave que tenham obtido resposta insatisfatória ou perdido resposta a esquemas prévios, incluindo terapias convencionais e agentes anti-TNF-alfa. O biossimilar também poderá atender pacientes que apresentem contraindicação a esses tratamentos.
Segundo a Anvisa, a chegada de Yesintek representa uma alternativa terapêutica adicional e potencialmente mais acessível, característica associada a biossimilares devido à redução de custos de desenvolvimento em comparação com o biológico de referência.
Densurko é aprovado para asma eosinofílica e rinossinusite crônica com pólipos nasais
O segundo registro concedido refere-se ao Densurko, solução injetável de 100 mg/mL disponibilizada em seringa preenchida e caneta aplicadora de uso único. O medicamento foi autorizado como tratamento complementar a cada seis meses em duas situações clínicas:
- Asma de tipo 2 (eosinofílica) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos;
- Rinossinusite crônica grave com pólipos nasais em adultos.
Nos quadros de asma, Densurko deve ser associado ao tratamento padrão quando existe inflamação do tipo 2 caracterizada por níveis elevados de eosinófilos no sangue. Ensaios clínicos revisados pela agência apontaram redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações em comparação com placebo, ambos em regime concomitante à terapia convencional.
Imagem: Internet
Para rinossinusite crônica com pólipos nasais, a indicação limita-se a pacientes cujo controle sintomático permaneça inadequado após uso de corticosteroides sistêmicos e/ou intervenção cirúrgica. O intervalo de aplicação semestral proposto pretende diminuir o número de injeções ao longo do ano, favorecendo a adesão.
Frequência de dose e formas de administração
Tanto Yesintek quanto Densurko são administrados por via subcutânea, embora o biossimilar disponha também de formulação para infusão intravenosa. Em ambos os casos, a Anvisa estabeleceu esquema posológico de uma dose a cada seis meses, seguindo protocolos submetidos pelos fabricantes durante o processo de avaliação.
Impacto para pacientes e sistema de saúde
A autorização de produtos biossimilares e de anticorpos monoclonais de aplicação semestral oferece perspectivas de ampliação de acesso e potencial redução de custos no tratamento de doenças crônicas que exigem terapias de alto valor. A possibilidade de concorrência com medicamentos de referência pode contribuir para negociações de preço em programas públicos e privados.
A inclusão das novas opções terapêuticas no rol de cobertura de planos de saúde ou em protocolos do Sistema Único de Saúde dependerá de futuras avaliações de custo-efetividade e de decisões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Crédito da imagem: Marcelo Camargo/Agência Brasil
