A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 22 de abril de 2026, a ampliação da indicação terapêutica do medicamento Mounjaro, que passa a poder ser prescrito a crianças e adolescentes a partir de 10 anos diagnosticados com diabetes tipo 2. Até então, o fármaco estava restrito ao público adulto.
Com a decisão, o órgão regulador estende o alcance do tratamento a uma faixa etária em que as alternativas terapêuticas são mais limitadas. A autorização foi formalizada após avaliação técnica dos estudos apresentados pelo fabricante. As demais indicações de Mounjaro permanecem inalteradas e continuam direcionadas somente a adultos.
O produto pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, categoria que ganhou projeção nos últimos anos em razão do uso de dispositivos injetáveis, popularmente chamados de “canetas emagrecedoras”. Apesar da notoriedade associada ao emagrecimento, o medicamento tem como indicação primária o controle glicêmico em portadores de diabetes tipo 2.
Normas sobre manipulação em pauta
A Anvisa informou que, na próxima semana, a diretoria colegiada analisará proposta de instrução normativa que estabelece procedimentos e requisitos técnicos para a manipulação de medicamentos enquadrados como agonistas do GLP-1. O texto deverá detalhar critérios de qualidade, segurança e rastreabilidade aplicáveis às formulações manipuladas em farmácias.
Essa norma compõe o plano de ação divulgado em 6 de abril, estruturado em medidas regulatórias e de fiscalização voltadas à produção, distribuição e uso desses medicamentos. Entre os objetivos declarados estão prevenir desvios de finalidade, reduzir riscos de uso inadequado e garantir maior controle sanitário sobre a cadeia.
Grupos de trabalho instalados
Como parte do mesmo plano, a agência publicou, na semana passada, as Portarias 488/2026 e 489/2026, que instituem dois grupos de trabalho (GTs) responsáveis por fornecer subsídios técnicos à diretoria colegiada.
O GT criado pela Portaria 488/2026 reúne representantes do Conselho Federal de Farmácia (CFF), do Conselho Federal de Medicina (CFM) e do Conselho Federal de Odontologia (CFO). Esse colegiado deverá analisar práticas de prescrição, dispensação e acompanhamento de pacientes que utilizam as chamadas canetas emagrecedoras e propor ajustes regulatórios quando necessário.
Já o grupo formalizado pela Portaria 489/2026 tem a missão de monitorar a implementação das ações previstas pela Anvisa e sugerir aperfeiçoamentos com base nos resultados obtidos. Caberá a esse GT elaborar relatórios periódicos para orientar decisões futuras do órgão regulador.
Diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes
A incidência de diabetes tipo 2 entre crianças e jovens tem aumentado globalmente, impulsionada por fatores como sobrepeso, sedentarismo e hábitos alimentares inadequados. O manejo clínico nesse público inclui mudanças de estilo de vida, terapia nutricional e, quando necessário, uso de medicamentos. A aprovação de novas opções terapêuticas pode ampliar a capacidade de controle glicêmico e reduzir complicações a longo prazo.
Imagem: Radar da Saúde
Segundo especialistas, agonistas do GLP-1 atuam estimulando a secreção de insulina de forma dependente da glicose e reduzindo a produção de glucagon, o que contribui para a queda dos níveis de açúcar no sangue. Além disso, promovem sensação de saciedade e atraso no esvaziamento gástrico, efeitos que podem auxiliar no controle do peso, fator importante no tratamento do diabetes.
Próximos passos
Com a liberação para uso pediátrico, médicos que atendem pacientes a partir de 10 anos passam a contar com Mounjaro como alternativa terapêutica. A incorporação do medicamento em protocolos públicos ou planos de saúde, porém, depende de avaliações adicionais de custo-efetividade e pactuações específicas.
Do ponto de vista regulatório, a Anvisa seguirá monitorando dados de segurança e eficácia por meio de relatórios de farmacovigilância submetidos pela indústria. As informações coletadas alimentarão bancos de dados que subsidiam eventuais atualizações de bula ou recomendações de uso.
Paralelamente, a discussão sobre a nova instrução normativa e o trabalho dos grupos recém-criados deverão balizar políticas de fiscalização voltadas às “canetas emagrecedoras”. O objetivo final é garantir que produtos à base de agonistas do GLP-1, sejam eles industrializados ou manipulados, cheguem ao consumidor com qualidade assegurada e em conformidade com a indicação terapêutica aprovada.
Com a decisão desta quarta-feira, a Anvisa reforça a necessidade de que profissionais de saúde acompanhem de perto a prescrição, levando em consideração idade, condição clínica e possíveis reações adversas. O órgão recomenda ainda que pacientes e responsáveis sigam estritamente as orientações médicas e relatem qualquer evento indesejado pelos canais oficiais de farmacovigilância.
Crédito da imagem: Valter Campanato/Agência Brasil
